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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:44:37  浏览:8105   来源:法律资料网
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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品新原料申报与审评指南


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年五月十二日


附件:

                  化妆品新原料申报与审评指南

  本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

  一、化妆品新原料的定义
  化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

  二、化妆品新原料安全性要求
  化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
  化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:
  (一) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  (二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  (三) 皮肤变态反应试验;
  (四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);
  (五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  (六) 亚慢性经口和经皮毒性试验;
  (七) 致畸试验;
  (八) 慢性毒性/致癌性结合试验;
  (九) 毒物代谢及动力学试验;
  (十) 根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。
  本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

  三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
  申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表
  (二)研制报告
  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  (1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
  天然原料还应提供拉丁学名。
  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
  天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
  (3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
  3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。
  (三)生产工艺简述及简图
  应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
  (四)原料质量安全控制要求
  应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
  1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。
  2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
  3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
  (五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料)
  毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
  1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
  2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
  (1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤变态反应试验;
  3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。
  (六)进口化妆品新原料申请人,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料,相关要求不适用的除外。
  另附送审样品1件。

  四、化妆品新原料的审评原则
  (一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
  1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求;
  2.依据是否科学,关键数据是否合理,分析是否符合逻辑,结论是否正确;
  3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
  (二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

  五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

  六、缩略语
  (一)IUPAC ,国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry)的缩写。
  (二)CAS,美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service)的缩写。
  (三)INCI,国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)的缩写。
  本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
  本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。



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海南省地方性法规起草和行政规章制定程序暂行规定

海南省政府


海南省地方性法规起草和行政规章制定程序暂行规定
海南省政府



第一章 总 则
第一条 为了使起草地方性法规、制定行政规章的工作科学化、规范化,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和有关法规,制定本暂行规定。
第二条 地方性法规和行政规章均为具有法律约束力的规范性文件。
省人民政府根据国家法律和省人民代表会议及其常务委员会(以下简称省人代常委会)的有关规定,起草地方性法规,地方性法规由省人代会或其常委会审议颁布或者批准。
省人民政府根据国家法律、国务院行政法规和地方性法规以及本省的实际需要,制定行政规章。
第三条 起草地方性法规、制定行政规章必须坚持四项基本原则,坚持改革开放的方针,遵循国家有关法律、法规原则,从经济特区的具体情况和实际需要出发,为经济特区开发和建设服务。
第四条 省人民政府法制局(以下简称省法制局)负责编制起草地方性法规、制定行政规章的计划,指导和协调地方性法规、行政规章的起草工作,审查地方性法规、行政规章的草案。
第五条 海口市人民政府和省人民政府各部门应当配备专职人员,负责起草本地区及涉及本部门职能的地方性法规、行政规章。

第二章 计 划
第六条 省人民政府各部门和各市、县人民政府以及各党派、各人民团体的省级组织,均可以向省人民政府提出制定或者修改地方性法规、行政规章的建议。
省人民政府执行省人代常委会作出的草拟地方性法规草案的决定。
第七条 省人民政府各部门应当在每年十一月底前向省法制局提出下一年度的立法计划,计划应当包括地方性法规或者行政规章的名称、制定的目的和理由、负责起草的单位以及建议发布的日期等基本内容。
第八条 省法制局负责对各项立法计划进行综合协调,根据需要和可能,分别轻重缓急,编制全省年度或者一定时期的立法计划,报省人民政府审批。其中地方性法规的立法工作由省人民政府提请省人代常委会审定。
第九条 立法计划的调整,由有关部门提出书面报告,说明理由,送省法制局审核后,报省人民政府批准。其中地方性法规立法计划的调整提请省人代常委会审定。
省法制局按照立法计划审查地方性法规、行政规章草案,未列入立法计划或者未经批准增补的,一般不予审查。

第三章 起 草
第十条 省人民政府各主管部门根据立法计划,承担地方性法规、行政规章起草任务。由本部门主要负责人负责,并成立起草小组,在规定期限内完成起草工作。
地方性法规、行政规章内容涉及两个以上部门职能的,由其中一个主要部门牵头,其他部门协助,联合组成起草小组进行工作。
第十一条 地方性法规、行政规章的名称应当准确、明了。对某一方面工作做比较全面、系统规定的,用“条例”或者“规定”;对某一方面工作做部分规定的,用“规定”;对某一方面工作做比较具体规定的,用“办法”。其中将国家法律、法规和本省地方性法规的原则规定具体化
的,称“实施办法”或者“实施细则”;行政规章不得称“条例”。
第十二条 地方性法规、行政规章的主要内容包括制定的目的、依据、适用范围、主管部门、具体规范、奖惩办法、施行日期等。
地方性法规、行政规章的内容应当用规范化条文表述。条文较多的,可以适当划分章、节。条可以分款、项、目。
第十三条 起草地方性法规、行政规章,应当做到以下各点:
(一)认真学习党的方针政策和国家法律法规,深入调查研究,充分收集资料,借鉴国内其他省、自治区、直辖市和港、澳、台地区以及国外的立法经验;
(二)同有关法律、法规和行政规章相衔接。同时,对现行的内容相同或者相似的地方性法规、行政规章进行清理,提出修改或者废止的建议;
(三)应当在本部门、本系统广泛征求意见,认真讨论,反复修改,力求完善;
(四)涉及其他部门业务或者与其他部门业务关系密切的,必须充分协商,力求意见一致。如不能取得一致意见,应当在上报送审稿时加以说明。
(五)语言规范,结构严谨,条理清楚,用词准确,文字简明。
第十四条 起草地方性法规、行政规章时,起草部门应当撰写起草说明。说明内容一般包括起草目的、依据、制定的必要性、起草过程、指导思想、重要条款的解释、解决的主要问题、协商情况、贯彻执行的意见以及其他需要说明的问题。
对同一事项,作出与其他法规、行政规章不一致规定的,应当在起草说明中专门提出。
第十五条 起草工作完成后,起草部门应当将地方性法规、行政规章草案的送审清样,连同由本部门主要负责人签署的报告、起草说明,起草时依据的资料,即有关法律、法规、政策文件摘要,调查研究材料和参考资料等各三十份报送省法制局。

第四章 审 查
第十六条 省法制局根据本规定对地方性法规、行政规章草案进行审查。
第十七条 有下列情况之一的,省法制局可以将送审稿退回起草部门:
(一)送审稿不符合本规定第一章和第三章要求,修改工作量大的;
(二)制定该地方性法规、行政规章的条件尚不成熟的;
(三)可以由一个部门或者几个部门联合发布一般规范性文件的;
(四)没有必要制定的。
第十八条 对比较成熟的地方性法规、行政规章草案,省法制局发给有关部门征求意见。
有关部门应当组织有关人员认真讨论,以书面形式提出修改意见,按规定期限连同原件退回省法制局。逾期不退的,当作无异议处理。
第十九条 对分歧意见较大的地方性法规、行政规章草案,由省法制局组织有关部门进行协调;仍不能取得一致意见的,汇总各方意见,提出处理方案,报省人民政府秘书长或者副秘书长协调;还不能达成一致意见的,报省人民政府常务会议决定。
第二十条 经审查合格的地方性法规、行政规章草案,即作为正式送审稿,由省法制局主要负责人签署审查报告,报省人民政府常务会议审议。

第五章 批准与发布
第二十一条 地方性法规草案和有下列情况之一的行政规章草案,必须由省人民政府常务会议审议:
(一)综合性强,涉及范围比较广的;
(二)经过协调仍有分歧意见的;
(三)国家法律、法规的实施办法或者实施细则。
其他行政规章草案,可以经省人民政府常务会议审议,也可以由省长审定。
第二十二条 省人民政府常务会议审议地方性法规、行政规章草案时,起草部门和省法制局的负责人应当参加,并分别作起草说明和审查情况说明。
第二十三条 行政规章的发布采取下列三种形式:
(一)由省长签署省人民政府令,全文在《海南日报》上刊登,省人民政府不另行文。省人民政府办公厅印制少量文本,供各市、县人民政府和省人民政府各部门存档备查。这种形式主要用于国家法律、法规的实施办法、实施细则或者涉及范围比较广、综合性强的重要规定、办法;
(二)以省人民政府文件形式发布;
(三)经省人民政府常务会议批准,由省人民政府主管部门发布。
省人民政府各部门和各市、县人民政府制定的本部门、本地区的规范性文件,经省人民政府常务会议审议批准的,视同行政规章。
第二十四条 地方性法规、行政规章发布后,省人民政府主管部门和各级人民政府应当通过各种途径,利用各种形式进行宣传。新闻单位配合做好舆论宣传工作。

第六章 附 则
第二十五条 省人民政府的行政规章在发布的同时报国务院和省人代常委会备案。
第二十六条 各市、县人民政府和省人民政府各部门未经本规定的程序制定的本市、县或者本部门的规范性文件,属一般规范性文件,在发布的同时,报省人民政府和抄送省法制局备案。在实施过程中证明是成熟的,可经本规定的程序制定成为行政规章或者地方性法规。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。



1990年3月11日
         使用组合商标部分内容侵权的认定标准
             ——重庆五中院判决慈溪公牛电器公司诉谢丰光等商标侵权案


裁判要旨

行为人具有攀附商标权人商誉的主观故意,仅使用组合商标中的部分内容,足以引起消费者混淆的行为,构成商标侵权。

案情

慈溪市公牛电器有限公司(以下简称慈溪公牛公司)于1995年成立,经营范围为家用电力器具、配电开关控制设备、电线电缆、接插件等。1997年2月7日,慈溪公牛公司取得了“公牛GONGNIU及图”组合商标的专用权,核定使用商品为第9类,电器插头(触点),插头,插座,高低压开关板,该商标于2006年被湖南省长沙市中级人民法院认定为中国驰名商标。

茂名市公牛电器有限公司(以下简称茂名公牛公司)于2009年成立,经营范围为生产、销售家用电器及配件、电线。2009年7月,茂名公牛公司向国家商标局提出“粤西公牛Yue xi bull及图”商标的注册申请,被商标局部分驳回,商标局驳回了其在“插座、插头和其他连接物(电器连接)、电锁”上使用该商标的注册申请,理由是该商标与慈溪公牛公司在类似商品上已注册的“公牛”商标近似。

谢丰光系电器批发部经营者,在谢丰光销售的插座、转换器产品上及外包装袋、包装盒上均有“粤西公牛Yue xi bull及图”字样,包装盒上还标有“粤西公牛电器 中国有名商标”字样和“粤西公牛插座、转换器 专业缔造安全”、“茂名市公牛电器有限公司”字样。谢丰光所售涉案产品均系从茂名公牛公司购买而来。

慈溪公牛公司向重庆市渝中区人民法院起诉,请求谢丰光和茂名公牛公司两被告立即停止侵权,并赔偿经济损失及合理开支共计12万元。

裁判

渝中区法院认为,慈溪公牛公司的“公牛GONGNIU及图”经过长期使用宣传已为相关公众广为知晓并享有较高声誉。被诉侵权产品在客观上容易使相关公众误认为来自慈溪公牛公司或与慈溪公牛公司存在某种关联关系的企业,使普通消费者对商品的来源和市场主体产生混淆。谢丰光作为专门从事家用电器、插座、转换器销售的经营者,应当知晓慈溪公牛公司在行业内的知名度,并具有识别所售产品是否为慈溪公牛公司产品的市场辨别力。由于谢丰光所售涉案产品来源于茂名公牛公司,后者对该事实也未予以否认,可免除谢丰光的赔偿责任。

渝中区法院判决:茂名市公牛电器有限公司、谢丰光立即停止侵权行为,茂名市公牛电器有限公司赔偿慈溪市公牛电器有限公司经济损失和合理费用共计人民币3万元。

茂名公牛公司不服,提起上诉。

2012年5月31日,重庆市第五中级人民法院终审判决:驳回上诉,维持原判。

评析

本案的争议焦点问题是,仅使用组合商标中部分内容的行为如何定性,如何界定商品销售者的合理注意义务。

1.对商标的使用不能超出核定使用的商品范围。我国商标法第五十一条规定:“注册商标的专用权,以核准注册的商标和核定使用的商品为限。”我国采取的是分类注册制度,商标权的范围仅限于核准注册的商标和核定使用的商品,超过商品核定范围的使用则有可能进入他人的商标权利范围,侵犯他人的商标权。本案中,商标局并未核准茂名公牛公司的“粤西公牛Yue xi bull及图”商标在插座、插头上使用,原因正是担心与慈溪公牛公司的“公牛”商标相混淆。因此,茂名公牛公司不能在插座、插头等商品上使用“粤西公牛Yue xi bull及图” 商标,这也是保证商标基本功能得以发挥的当然要求。

2.茂名公牛公司对“公牛”的使用侵犯了慈溪公牛公司的商标专用权。通说认为,“混淆可能性”标准是判断是否侵犯商标权的标准。慈溪公牛公司注册取得了“公牛GONGNIU及图”的商标专用权,使用与此商标相同或近似的商标构成侵权,当无异议。茂名公牛公司仅使用了“公牛”二字是否构成侵权,要结合权利人的商标特点和混淆标准综合来考察。“公牛”二字作为通用词汇,本身显著性较低,但慈溪公牛公司通过大范围的宣传使用使其获得了较高的知名度,“公牛”二字和插座、插头相联系就有了较高的显著性。同时,就慈溪公牛公司的“公牛GONGNIU及图”商标而言,其核心在于“公牛”二字,而非图形,消费者注意得更多的也是“公牛”文字。茂名公牛公司使用“公牛”文字的行为具有攀附慈溪公牛公司商誉的主观故意,客观上会使消费者误认为茂名公牛公司生产的产品来源于慈溪公牛公司或与慈溪公牛公司有某种联系,足以引起消费者混淆。因此,茂名公牛公司对“公牛”的使用侵犯了慈溪公牛公司的商标专用权。

3.商品销售者的合理注意义务应结合其自身情况、商标知名度综合考量。我国商标法第五十六条第三款规定:“销售不知道是侵权注册商标专用权的商品,能证明该商品是自己合法取得的并说明提供者的,不承担赔偿责任。”本条是为了保护善意销售者,但并非是只要证明了合法来源的销售者都是尽了合理注意义务,都无须担责。该条款不能成为那些怠于审查所售商品知识产权状况的销售者摆脱责任的避风港。合理注意义务的大小和销售者的自身情况及商标知名度密不可分。通常来说,专业销售商的注意义务要高于一般销售者,对具有较高知名度商标的注意义务则要高于一般商标。本案中,法院认为作为专业销售商的谢丰光应该知道所售产品并非慈溪公牛公司生产,但鉴于茂名公牛公司也作为被告参加了诉讼,且承认了谢丰光销售的涉案商品来自于茂名公牛公司,法院判决免除了谢丰光的赔偿责任。

本案案号:(2011)渝中知民初字第79号;(2012)渝五中法民终字第1432号

案例编写人:西南政法大学博士生 重庆市第五中级人民法院 赵克