药品进口管理办法
卫生部 海关总署
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中华人民共和国海关总署 令
第 86 号
《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
卫 生 部 部 长 陈 竺
海关总署署长 于广洲
2012年8月24日
药品进口管理办法
（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件。
（四）购货合同复印件。
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。
（六）出厂检验报告书复印件。
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
（十）伪造、变造有关文件和票据的。
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。
（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
附：1.进口药品报验单（略，详情请登录卫生部网站）
2.进口药品通关单（略，详情请登录卫生部网站）
3.进口药品口岸检验通知书（略，详情请登录卫生部网站）
4.进口药品抽样通知书（略，详情请登录卫生部网站）
5.药品不予进口备案通知书（略，详情请登录卫生部网站）
6.进口药品抽样记录单（略，详情请登录卫生部网站）
7.进口药品批件（略，详情请登录卫生部网站）
8.进口药品检验报告书（略，详情请登录卫生部网站）
9.进口药品抽样规定（略，详情请登录卫生部网站）
从一起医疗纠纷看医疗机构的举证责任
万欣
一、本案事实
王某因视力下降在甲医院诊断为“巨大垂体腺瘤”，后在该院进行了手术治疗，术后出现左侧肢体偏瘫，双眼视力改善不明显。王某为此诉至法院。
二、原告诉称
我因视力下降到被告处住院检查，被告诊断为“巨大垂体腺瘤”,并于同年9月29日对我进行手术治疗，术后我出现左侧肢体偏瘫，双眼视力仅有光感，同年12月14日从被告处出院后，我于2000年4月20日至2001年1月18日期间先后在北京天坛医院和广安门医院四次住院检查治疗，该两医院均诊断我患有“生殖细胞瘤”而非“巨大垂体腺瘤”。2002年2月26日，经委托市中级人民法院司法鉴定中心进行伤残鉴定，鉴定结论为：原告在侧肢体偏瘫致残程度为三级伤残，双眼视力障碍，视野缺损致残程度为五级伤残，2001年3月6日，我致信被告要求被告承担致伤残的医疗事故责任，2001年4月19日，被告答复其不存在医疗事故责任。因被告的误疗，导致其采用的治疗方法和手段错误，致我伤残，被告应当承担医疗事故责任，为此诉至法院，要求被告赔偿物质损失和精神损失共计35万元人民币(其中物质损失为32万元，精神损失为3万元),并承担本案诉讼费用。
三、被告辩称
原告起诉缺乏事实根据，其请求是不能成立的，原告所患的是巨大脑肿瘤，所在部位结构复杂，我院医生治疗方案符合治疗原则，手术中没有违反医疗规范，原告肢体偏瘫，实属无法避免的并发症所致，原告入院时，我院经诊断发现原告的大脑内有一4.5X3.7cm的巨大脑瘤，如此大的瘤子直接压迫视神经，导致视力严重下降，且脑瘤周围分布着左右血管、动静脉、头部鞍区后方是脑干，脑干是生命中枢，手术稍有不慎就会导致血压下降甚至生命终止，鞍区上方是视神经，可见脑瘤所在的部位很特殊，跟上述结构连接很紧密，动手术无法把脑瘤切取干净，否则这些结构会损伤出现意外引起并发症造成残疾甚至死亡，做手术的目的不在于全部切取脑瘤，而在于：一、让视神经减压，使视力功能得到恢复；二、明确诊断。如果不做手术，原告的脑瘤越长越大，到了发生不可逆转的情况下就会导致失明。由于原告的病情复杂，手术后遗症或并发症可能性极大，因此，我院在手术同意书上详细列举了十二种可能发生的意外、危险，于1999年9月19日让其家属考虑会发生的风险，其家属在考虑八天后在手术书上签字同意手术，愿承担由此产生的风险，在此情况下我院医生作了充分的手来前准备，精心为原告动手术，因脑瘤手术的复杂性，原告还是出现了十二种风险中的第六种术后偏瘫，应该说我院是没有过错的，术后原告继续在我院康复科治疗，已有明显好转，但因家属方面的原因，未交纳我院医生的放疗和化疗的建议致使耽误治疗时间，责任不在我院，原告要求我院承担赔偿责任是没有道理的，另原告起诉已超过了法定诉讼时效，丧失了胜诉权，建议法院驳回原告的诉讼请求。
四、鉴定结论
本案被告甲医院未申请医疗事故技术鉴定，原告委托该市中级人民法院司法鉴定中心对其伤残程度进行了司法鉴定，鉴定结论为“左侧肢体偏瘫致残程度为三级伤残，双眼视力障碍，视野缺损致残程度为五级伤残”。
五、法院判决
一审法院认为，依照最高人民法院关于民事诉讼证据的若干意见第四条第（八）项“因医疗行为引起的侵权诉险，由医疗机构就医疗行为与被告结束之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”的规定，本案被告应当承担原告王某在其处就医后致左侧肢体偏瘫，右眼视力光感的损害结果与其医疗行为之间不存在着因果关系及其医疗行为不存在着医疗过错的举证责任，但被告仅举证原告王某在其处住院就诊的病历及有关的理论知识，该证据仅能证明被告对原告进行治疗的治疗过程及有关的手术记录，而不能确凿证明被告对原告王某的治疗行为与所产生的损害后果之间不存在着因果关系及不存在着过错。应当指出：人民法院并非专门的医疗机关，也并非具有专业的医疗知识，它本身不能认定被告的医疗行为是否符合治疗的操作规程，被告的医疗行为是否无过错，是否与原告受到的损害有因果关系，有赖于有关机关客观、公正的鉴定。因此，被告仅举出原告就诊的住院病历，尚不能证明其医疗行为与损害结果之间无因果关系，故其应当承担举证不能的法律责任。被告在为原告实施手术前，虽告知原告手术后遗症或并发症可能性极大，并预见了可能发生的十二种意外，经原告家属同意后在手术书上签字同意手术，但此告知行为并不能免除被告应当承担的举证责任，故对被告辩称的我院医生的治疗方案符合治疗原则，手术过程没有违反医疗规程，原告肢体偏瘫实属无法避免的并发症所导致，我院无过错的主张，本院不予支持；其辩称由于原告家属未采纳其放疗和化疗的建议致使耽误治疗时机责任不在其的主张同样依法不能免除其应当承担的举证责任，故对其此主张，本院不予支持；被告主张原告起诉已超过了法定的诉讼时效，因原告在受到损事后与被告进行了交涉，被告于2001年4月19目复函给予了答复，原告接到复函后提起诉讼，依法没有超过法定的诉讼时效，故对其此主张，本院不予支持。原告到被告处就诊后身体受到损害，并进行了医治，所支付的医疗费用，原、被告双方已进行了核对，确认为人民币105684.33元，对此医疗费用，本院予以认定，故对原告所主张的医疗费用，本院根据双方的确认予以认定，超过部分不予认定。鉴于原告就诊时年仅14岁，致残后尚有较长的人生道路要她去克服，因此，对于其主张的残疾生活补助费，本院酌情比照2002年9月1日起施行的医疗事故处理条例第五十条第(五)项的规定，确定赔偿年限为30年，即从2002年3月26日起计赔。其所主张的精神抚慰金，本院亦酌情比照该条第(十一)项的规定予以确定，确定赔偿3年，根据2000年度广西壮族自治区道路交通事故损害赔偿项目计算标准，广西2000年度的平均生活费，城镇(非农业)人口年平均可支配收入为5620元的规定，原告主张的残疾生活补助费每年7000元及精神抚慰金30000元高于该规定的部分，本院不予支持，本院以广西2000年度平均生活费5620元的标准为计算赔偿的依据，综上所述，原告之诉，合理合法有据部分，本院予以支持，无据部分，本院不予支持，被告的辩称因无确凿证据加以证实，本院不予支持，现依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条之规定，判决如下：一、被告甲医院赔偿原告王某医疗费用l03684.33元。二、被告甲医院赔偿原告王某残疾生活补助费168600元。三、被告甲医院赔使原告王某精神抚慰金16860元。
六、律师点评
本案起诉时，最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》以下简称《规定》，已经开始实施，因此法院在判决时也适用了这个规定，这无疑是正确的。但是仍存在以下问题：
(一)不能简单认定医院应承担举证不能的责任。
1、从病历的证据学属性分析，医院向法庭提交的病历资料属于证据。病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。当医疗纠纷诉至法院后，向法庭提交的病历就属于证据的一种，具有我国证据学所认为的三种属性：客观性、关联性和合法性。
所谓客观性是从辩证唯物论的哲学反映论的观点来分析证据特征的，即证据是反映客观事实的。医疗活动作为客观存在的事实，也不是孤立存在的，而是反映在病历资料中。因此病历资料保留着患者疾病以及医疗活动的多种信息，是客观存在、不依人们的意志为转移的，因此具有证据的客观性。病历资料能够反映患者当时状态和帮助判断医务人员采取的诊疗行为的正误，具有证据的关联性。病历的书写是按照卫生部规定的规定格式的，其存在身份具有合法性，因此，医院提交的病历完全符合证据学中的要件，应该说已向法庭提交了证据。
2、医院提交的病历、手术记录、手术同意书等证据不是不能证明诊疗过程不存在过错，一审法院由于审判员的专业所限，不懂医学，就简单推定医院未举证是值得商榷的。《民事诉讼法》第六十四条第二款“人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。”第七十二条规定“人民法院对专门性问题认为需要鉴定的应当交由法定鉴定部门鉴定。”据此规定，法院如认为医院提交的证据不足以证明诊疗活动是否存在过错，还需要进行鉴定的话，就应当委托相应机构进行医疗事故技术鉴定。虽然《规定》第十五条对《民事诉讼法》第六十四条进行了缩小解释，规定“《民事诉讼法》第六十四条规定的‘人民法院认为审理案件需要的证据’，是指以下情形：(一)涉及国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的事实；(二)涉及依职权追加当事人中止诉讼、终结诉讼、回避等与实体争议无关的程序事项。”单由此规定看来，本案医疗事故技术鉴定不属人民法院依职权委托的事项，但是最高法院《关于适用人若干问题的意见》第七十三条又规定：“依照民事诉讼法第六十四条第二款规定，由人民法院负责调查收集的证据包括：（1）当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的；（２）人民法院认为需要鉴定、勘验的；（３）当事人提供的证据互相有矛盾、无法认定的；（４）人民法院认为应当由自己收集的其他证据。”根据该规定，法院如认为本案需要鉴定，是可以委托鉴定的。《规定》本身又未排斥该条规定。因此联系到本案，在医院未提交医疗事故技术鉴定申请的情况下，人民法院仍有权委托进行医疗事故技术鉴定，不能简单推定医院举证不能而作出判决。
3、医院不主动申请鉴定的原因分析。目前审判实践中，有很多医疗机构不愿意申请医疗事故技术鉴定，究其原因，有很大一部分就在于鉴定费用问题。医疗事故技术鉴定的费用问题，《医疗事故技术鉴定暂行办法》十五条对于鉴定费用的缴纳进行了规定，双方共同委托的，由双方协商预先缴纳，对于卫生行政部门移交进行的鉴定由提出医疗事故争议处理的当事人预先缴纳，一般来说是由患方进行预缴，如果经鉴定属于医疗事故，鉴定费由医疗机构支付，如不属于医疗事故，该费用就仍由提出医疗事故争议处理的当事人支付。这样的规定是比较公平的，因为经鉴定如属于医疗事故，患者预缴的鉴定费一般比较容易得到医疗机构的支付；如果不属于医疗事故，鉴定费由患方支付还可以一定程度上的防治恶意纠纷。但是目前在诉讼中的鉴定费的预缴没有明确的规定，如果法院按举证责任部分倒置的规定，要求必须医疗机构预缴鉴定费，那么如果经鉴定不属于医疗事故，鉴定费就应由患方支付，但是医疗机构向患方要求支付该笔费用时，往往存在执行不能的可能。也就是说，不管医疗机构是否承担责任都要承担鉴定费的损失，这样医疗机构的合法权益就不能得到很好的保护，这就使得医疗机构在申请医疗事故技术鉴定的时候心存顾忌。因此这种做法是不公平的。现在北京市及深圳市的一些法院在遇到类似问题时，要求双方共同预缴，或在医疗机构预缴鉴定费时，要求患方向法院缴纳相同数额的保证金，待鉴定结论出来后再按照法院判决负担。笔者认为这是一种正确的做法，既便于实践操作，又保证了当事人的合法权益，还可以防止一些恶意诉讼，医疗机构也不会再为由谁申请鉴定的问题而犹豫不决，因此这种做法值得借鉴。
(二)法院应当指导当事人举证。
当法院认为医院所提交的证据不能证明其诊疗活动没有过错时，而又不能依职权委托鉴定时就应当指导医院举证。《规定》第三条规定“人民法院应当向当事人说明举证的要求及法律后果，促使当事人在合理期限内积极、全面、正确、诚实地完成举证。”这实际上规定了法官的阐明权，即在当事人得主张不正确、有矛盾，或者不清楚、不充分，或者当事人误以为自己提出的证据已经足够时，法官依据职权向当事人提出关于事实及法律上的质问或指示，让当事人把不正确和有矛盾的主张予以排除，把不清楚的主张予以澄清，把不充分的证据予以补充的权能。但是在审判实践中也要把握住界限，有些法官错误理解指导举证的概念，甚至替当事人提出诉讼请求或进行质证，把自己处在当事人律师的地位，混淆了法官的身份特征，这种做法也是错误的。
结合本案，如果法院已经向医院说明举证的要求及法律后果，明确告知医院：法院不能依职权委托鉴定，只能应当事人申请而进行委托。而没有鉴定结论，医院将承担不利后果。如果此时医院仍拒不申请鉴定，此时认定医院举证不能就是有法律依据的。但本案法院在没有按照此条规定指导医院举证的情况下，简单地推定医院举证不能显然是错误的。医疗机构应当注意，在发生这类判决后，要正确把握二审上诉的请求和理由。
(三)一审法院判决是值得商榷的。
王某身患巨大脑肿瘤，位置在鞍上，且性质是生殖性细胞瘤，据医学资料报道：生殖性细胞瘤50%-70%是恶性，王某所患疾病本身容易转移，危及生命，其肿瘤已经压迫其视神经，说明其疾病发展迅猛。《医疗事故处理条例》第四十九条明确规定“医疗事故应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额。(一)医疗事故等级；(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中责任程度；(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系”。我国民法理论同样强调，构成侵权必须同时具备四个要件：主观过错，行为的违法性，存在损害后果，损害后果与违法行为之间有因果关系。也即当事人承担民事责任也必须认真分析当事人的过错程度，并对损害后果产生的原因力进行分析，特别是在损害后果的产生是多因一果时，更要分清责任比例。本案即属典型多因一果，即使医院存在不足或过错，王某损害后果中也还包括其自身疾病的因素，应当区分出来。而一审法院判决没有区分责任比例，判决由医院承担全部责任，此判决缺乏法律依据，不能体现法律的公正、公平、客观、科学。
律师提示：
本案对广大医疗机构都具有启示作用，甲医院因没有及时申请医疗事故技术鉴定，而承担了一审败诉的不利后果，最后在二审时经努力进行了医疗事故技术鉴定，最终调解解决了此案，挽回了一定损失，但毕竟浪费了大量时间精力。
北京市华卫律师事务所 万欣律师
