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国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
劳动人事部


劳动人事部关于原则同意《中国科学院合同工试行办法》的复函

你院（82）科发人字0638号文收悉。经研究，我们原则同意你院的合同工试行办法，可在国家劳动计划内按此办法试行招收合同工。
实行合同工制度情况复杂，政策性强，需要注意总结经验，切实解决出现的问题，逐步把这一制度完善起来。在试行过程中，请将情况随时告诉我们。

附：中国科学院合同工试行办法

一九八二年五月十九日

办法
根据《中共中央、国务院关于广开门路，搞活经济，解决城镇就业问题的若干决定》的精神，我院在用人方面，除继续实行固定工与临时工制度外，在今后一个长时期内将同时实行合同工制度。现将有关办法规定如下：

一、接收范围及条件
1．我院机关、基层所、厂（馆、站），除承受国家保密项目的工种和接触国家重大机密的有关室、组外，各类技术业务辅助人员、工厂工人、后勤人员、机关工人等常年性工作岗位均可招用合同工。
2．招用合同工人数一定要严格控制，确属科研、生产工作必需。
3．合同工的合同期限最多不超过二年，合同期满后，如需继续使用，需重新签订合同。
4．招用对象必须是具有城镇户口的当地青年，年龄在18～35岁之间。需要续订合同的，年龄不受此限。
5．应招人员，一律实行公开报名、全面考核、择优录用的办法，严禁搞不正之风。
6．合同工必须纳入国家劳动计划，通过地方劳动部门招收，各单位（所、厂、馆、站）招用时必须事先提出计划，随同研究生、大专生、各种调入人员的年度劳动计划一次性报院审批。在国家下达劳动计划指标范围之内经院批准后，即可与当地劳动部门（包括劳动服务公司）联系办理招收录用手续。
7．为加强对合同工管理，需建立健全管理机构。院职能机构暂定为人事局。

二、考核与使用
1．招收合同工后，应对他们进行必要的训练，要有半年的试用期。半年之内，经考核不符合条件者，即行解除劳动合同。
2．不得任意改变劳动合同规定的工种。
3．招收合同工时，要同当地提供劳动力的部门或个人签订合同。合同签订前，各项条款要讲清说明，一旦签订，有关各方都必须严格信守，不得以任何借口破坏合同。如违反合同要追究责任。用人一方不履行合同，无故提前解除劳动合同的，要向对方赔偿经济损失。提供劳动力一方不能按合同保证用工单位需要，或个人提前擅离生产、工作岗位的，也要赔偿对方的经济损失。赔偿的具体内容和数额，应在合同中明确规定。
4．执行合同如发生争议，应由三方尽可能协商解决，协商无效时，由当地劳动部门仲裁，或按法律程序起诉。
5．合同工在单位工作期间，主要由单位负责管理教育、劳动部门给予协助。解除合同后用人一方不再负责。
6．具有下列情况之一者，单位可以解除劳动合同：（1）合同期满，不需要续订合同的；（2）在试用期间发现不符合录用条件的；（3）因国家计划调整，用人单位关停并转而不再需要人员的；（4）因病假超过三个月不能继续工作的。辞退合同工，应提前一个月通知本人，按劳动合同规定办理辞退手续，并告知有关单位，报院人事局备案。
7．单位在下列情况下不能解除劳动合同：（1）合同期限未满，又不具有上述可以辞退的其他情况；（2）因工伤或患病按规定接受医疗期间；（3）女工符合计划生育要求休产假期间。
8．在合同期内，个人如确有正当理由不能继续履行合同，可提前一个月向用人单位申请解除劳动合同。经批准后办理辞职手续，未经批准不得擅离工作岗位。

三、严格奖惩
1．各级组织要加强对合同工的思想教育，培养他们为建设祖国学科学爱科学，一心为科研服务的好思想。对在工作中成绩显著、有重大贡献、发明者，以及提出合理化建议并被采纳，收效较大者，可以分别情况，给予必要的精神和物质奖励。
2．各级组织要关心他们的政治进步。
3．对有缺点和错误的同志，要及时给予耐心的帮助和教育。对有严重问题，屡教不改的，可以给予适当的纪律处分，直至除名。

四、工资福利
1．实行月工资，试用期间（六类地区）月工资为30元（六类区下同）。试用期满后，按一级工工资标准发给，再满一年后，按二级工工资标准发给。
2．试用期满后，合同工的奖金与正式职工同。
3．合同工的工资升级与固定职工升级可同时一并考虑。
4．合同工工作年限，计算为工龄。
5．法定假日、产假均与正式职工同。请事假者，扣发工资。
6．各种补贴（洗理费、交通费、取暖费）与正式职工同；副食补贴参照临时工发放办法，按天补发，满勤五元。
7．被解除劳动合同的合同工，在单位工作一年以上的发给辞退补助费。但对严重违犯劳动纪律而被企业除名的，或在合同期内本人擅离工作岗位的，企业不发给辞退补助费。辞退补助费的标准：凡每满一年发给一个月的本人标准工资。

五、劳动保险
1．合同工的医疗保险，参照国家职工公费医疗办法执行，但停工医疗期间只按70％工资数额给予补助。病假超过三个月（一年期间累计计算）者，即行解除合同。同时，发给三个月的本人标准工资，作为医疗生活补助。
2．非因工负伤时，停工医疗期以三个月为限，由单位免费医疗，并按月发给本人标准工资70％的生活费。对医疗痊愈但不能继续从事原工作的，或医疗到期尚未痊愈的，予以辞退。辞退时可发给三个月本人标准工资的医疗补助费。
3．因公负伤，单位给予免费医疗，并按月发给本人原工资。因公负伤医疗终结不能继续从事工作的，发给致残抚恤金，标准为：
（1）确定为全部丧失劳动能力，生活不能自理的，按本人原标准工资90％每月发给，直至死亡为止，并酌情给予一定数量的护理费。
（2）确定为全部丧失劳动能力，生活能自理的，按本人原标准工资的80％每月发给，直至死亡为止。
（3）确定为大部丧失劳动能力的，按本人原标准工资的60％每月发给，直至恢复劳动能力为止。
（4）确定为部分丧失劳动能力的，可根据本人情况安排适当轻微工作，无适当轻微工作可以安排的，合同期满后可以解除合同，并根据其伤残程度一次发给补助费200～500元。
4．非因公死亡的，由单位一次支付丧葬补助费300元。
5．因公死亡的，由单位一次支付丧葬补助费和供养直系亲属抚恤费1500元至2500元。
6．凡具有下列三项条件者，可以享受本办法规定的退休待遇：
（1）年龄男到60岁，女到50岁；（2）男工一般工龄达到20年，女工一般工龄达到15年；（3）在本单位工龄满10年。退休时按本人退休时的标准工资的70％按月发给，不符合以上条件者一律不发给退休费。
7．对专职从事或直接接触有毒有害工作的合同工，均按《中国科学院保健津贴试行办法》执行。
8．本试行办法生效后，现已使用合同工的单位所执行的规定，如与本办法相抵触的，以本办法为准。
9．本试行办法的解释权在中国科学院。