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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 21:56:29  浏览:8307   来源:法律资料网
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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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关于开展环境安全大检查的紧急通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发〔2005〕145号




关于开展环境安全大检查的紧急通知

各省、自治区、直辖市环境保护局(厅),新疆生产建设兵团环境保护局:

  党中央、国务院对环境安全高度重视,明确要求抓紧部署全国环保系统有针对性的(特别是化工企业)开展环境安全大检查,对可能造成重大环境污染的隐患,督促相关单位采取预防措施,完善相应预案,对新项目严把环境影响评价关。为切实加强环境安全监管工作,落实全国环境污染事故应急电视电话会议精神,根据我局《关于进一步加强环境监督管理严防发生污染事故的紧急通知》(环发〔2005〕130号)要求,决定在全国范围内开展一次环境安全大检查。现通知如下:

  一、检查重点

  1、重要江河干流及其主要支流沿线的大中型企业,特别是城镇集中式饮用水源地上游和城乡居民集中居住区周围的大中型化工企业;

  2、小化工企业集中地区的化工企业、化工工业园区;

  3、对人民群众生产生活构成威胁的危险废物堆放场所。

  二、检查内容

  1、地方各级环保部门落实全国环境污染事故应急电视电话会议精神和排查污染事故隐患的情况。

  2、地方各级政府及环保部门制定和实施环境应急预案,加强应急能力和应急装备建设的情况。

  3、对近两年审批的建设项目,尤其是化工项目环境影响评价审批开展全面排查的情况。

  4、环境管理制度、环境应急预案和企业治污设施、应急处理设施的落实和建设运行情况,尤其是环境污染事故应对措施的落实情况。

  5、小化工企业集中区域环境污染整治、达标排放情况。

  6、对饮用水源和居民居住集中区构成环境安全隐患的整改措施及落实情况。

  三、检查要求

  1、尚未制定《环境突发事件应急预案》的地区,必须在2005年底前制订,并报当地政府批准。《环境突发事件应急预案》不完善、应急机制不健全及应急预防措施未落实的地区,必须按照《国家环境突发事件应急预案》的要求,于2005年年底前完成整改。

  2、对检查发现的重点环境安全隐患单位,必须提出整改要求,并提请当地政府挂牌督办。对逾期没有完成限期治理任务的,提请当地政府实行关停并转。

  3、对不执行建设项目环境影响评价和环保“三同时”制度的,依法进行处理;环境影响评价中未作环境风险评价或环境风险评价不完善的,必须提出补救措施,限期补做并完善。对因环境影响评价审批工作失误而造成重大环境污染事故的,要追究有关单位和责任人的责任。

  4、对不符合国家产业政策的小化工企业,一律关闭。对超标排放的小化工企业,实行停产治理。

  5、对污染严重的化工园区和化工集中区必须开展集中整治,确保群众的饮水安全。

  四、检查安排

  1、各省、自治区、直辖市要在2006年1月30日前完成环境安全大检查,并将检查总结和附表报送我局(附表可在环保专项行动信息管理系统中在线填报)。

  2、我局将于2005年12月中旬派出督查组,赴四川、重庆、湖北、湖南、安徽、江苏、广东、山东、辽宁、甘肃等省、市进行专项督查。

  附件:环境安全大检查检查企业情况表

  

二○○五年十二月七日



论破坏长江航标案件的立案标准、认定处理与案件管辖

张杰


背景资料
航标屡遭破坏 危及春运安全 2002-02-23
   华龙网讯 近来川江航标和航道设施屡遭破坏。今年以来,重庆至涪陵124公里河段就发生了16起航标和航道设施被盗毁案件,造成直接经济损失6万多,严重危及春运期间船舶安全。 航标是行船的″眼睛″,船舶的航行必须依靠航标灯的指引,特别是在地形复杂的川江,航标的作用尤为重要。据长江重庆航道局统计:从1990年到2001年的十一年间,长江重庆至宜昌段发生破坏航标案件达2117件,造成直接经济损失近百万元。这不仅给航道部门增加了维护航道的负担,还对船舶安全构成严重威 胁,据长江重庆航道处介绍:近年来川江海损事故不断增加,航标灯被破坏是重要原因之一。(重庆晚报 记者 邓宇辉 通讯员 王宏)


多年来,长江上破坏、损坏航标案件呈现发案数量多,危害大,但立案(治安、刑事案件)少,作案人受到刑事处理更少的情形。造成这种状况有多方面的原因,对犯罪打击不力是一个重要因素;而立案标准不明确,定性处理问题上认识不一致,实际操作中管辖空缺,在很大程度上影响了对违法犯罪人员的处理。
一、应制定破坏航标案件的立案标准

公安部至今没出台过具体的有关航标被破坏、损坏的刑事、治安案件立案标准,在办理破坏、损坏航标案件的过程中,实际工作部门没有明确的具有权威性的立案标准可循,从而导致刑事案件和治安案件混淆,致使大量的严重破坏行为被作为治安案件处理或干脆不予处理;此外没有相关标准,对投入多大程度警力处置以及对案件性质、数量统计都有直接的影响。因此及时制定出破坏航标案件的立案标准显得非常必要;另一方面由于破坏航标事件都有共性特征,即行为对象直接为航标或与航标有关,这就决定了制定统一立案标准以衡量行为的危害程度的可行性。

制定破坏航标案立案标准,似应根据刑法、治安管理处罚法有关规定,参照公安部颁行的其他有关立案标准,结合长江破坏航标案件的特点来进行。笔者提出以下立案标准供参考:
1、凡是破坏标位之航标设备,造成航标失去正常功能,即失去其应有作用的均应按一般刑事案件立案;
2、盗窃整座航标、破坏重要危险航段的航标或连续破坏三座以上航标的应作重大刑事案件;
3、破坏航标造成船舶倾覆、毁坏或其它严重后果的应作特别重大案件;
4、盗窃航标零部件未达到使航标失常程度,但经济损失较大的,应作为一般盗窃案件立案侦查;
5、盗窃、损坏行为尚未达到使航标失常程度,且经济损失不够较大的可作为治安案件立案。
确立上述标准理由如下:
第一、根据我国刑法第一百一十七条规定和通说,破坏交通设施罪属于危险犯,即只要破坏行为使公共安全受到严重威胁,即使不发生重大实际损害结果也应追究刑事责任。长江上的航标是国家航道管理部门为保证航行安全设置的,对其破坏导致失常就足以使船舶面临发生碰撞、搁浅、触礁及其它危险,并进而引起船舶倾覆、毁坏。因此,只要破坏行为导致航标失常即应立为一般刑事案件。
第二、至于前述重大案件立案标准的提出根据,主要在于这类破坏行为比一般刑事案件中破坏行为的情节要严重,其社会危害性与公安部有关标准中所列举的重大刑事案件相比大致相当。需说明的是公安部划分刑事案件不同级别的基础是,犯罪情节和后果两个因素。这两者尽管有区别,但都从不同侧面反映犯罪行为的社会危害性的严重程度。后果严重或特别严重,社会危害性固然大;后果不严重但情节严重或情节恶劣的,其社会危害性却不一定小。因此,从本质上看,公安部划分一般刑事案件、重大案件和特别重大案件的基础是犯罪行为社会危害性的大小。而那种仅以看得见、摸得着,或能以金钱计算的犯罪后果,作为划分刑事案件等级,或区分刑事案件和治安案件唯一根据的观念是不正确的。
第三、根据刑法第一百一十九条第一款之规定,参考公安部颁行的一些刑事案件立案标准中的具体条件,将破坏航标造成船舶倾覆、毁坏或其它严重后果的,作为特别重大案件立案标准是理所当然、无可非议的;
第四、行为人盗窃、损毁航标零部件或进行其他破坏,尚未使航标失去其正常功能,或者移动航标但未超出技术规范允许的程度,这种情况下,考虑到航标维护部门有日常检查制度,所以还不能说对船舶航行足以形成倾覆、破坏的威胁,仅只能说对航行安全有可能造成影响。因此,根据前述刑法、治安管理处罚法第三十三条 的有关规定,如果经济损失达到较大立为盗窃刑事案件,损失未达到较大的作治安案件立案。
最后,需要补充说明的是,确立前述多种立案标准的主要目的是期望通过此举使社会各界增强对破坏航标案件社会危害性的认识,使负责航标安全保卫、案件侦查的职能部门便于正常开展工作,纠正过去绝大多数破坏案都以治安案件处理或干脆束之高阁的做法,以利及时打击破坏、损坏航标的违法犯罪分子。

二、破坏长江航标案件的认定和处理
破坏航标案经公安机关立案查清事实,取得证据后,可能出现几种结局:一是认为构成犯罪,并需追究刑事责任的,应向检察机关建议起诉,二是认为构成违反治安管理行为,可直接给予治安处罚;三是作其它处理。由于破坏航标的刑事案件在处理过程中还涉及到沿江各地方检察机关和法院,因此,在定性处理上公检法各家形成共识尤为必要,定性处理不当在很大程度上反过来影响该类案件的正确立案。
毋庸置疑,处理时主要是依据刑法和治安管理处罚法,但鉴于刑法有关规定过于抽象,实践中犯罪和违法的界限还不易准确掌握,故研究破坏航标这一特殊的破坏交通设施罪的犯罪构成,以及实践中遇到的各种问题,看来更为迫切。这是正确认定处理破坏案件,划清罪与非罪的关键问题。
第一,破坏航标犯罪侵害的客体是交通运输安全。正在使用的航标不仅仅是国家财产,它直接维系着过往船舶和众多船员、乘客的安全,所以盗窃正在使用的航标零件或整体,使航标失去正常功能的行为一般应作为破坏交通设施罪处理。当然,若盗窃航标设施零部件,尚未达到使航标失去正常功能的程度,经济损失较大的可以定盗窃罪。而盗窃备用、废弃航标设备的,则应按其价值大小,分别以盗窃罪或盗窃行为论处。
第二,破坏航标犯罪的主体是一般主体,对此大家没有异议。但实践中出现的已满14岁不满16岁的人破坏航标的行为应如何认定处理则是一个值得探讨的问题。根据现行刑法第十七条第二款规定,对此年龄段的人破坏航标行为不管造成什么样的危害都不应追究刑事责任,只能考虑给予治安处罚,以及追究民事责任,特殊情况下考虑收容教养。
第三,破坏航标犯罪的客观方面,表现为实施了破坏航标的行为,并且达到足以使船只倾覆、毁坏程度。破坏的表现形式多种多样,如砸毁、盗走航标电源、灯具、标志、浮具以及零部件,扯断电源线,甚至窃走航标小艇等等,不管方式如何均不影响本罪的成立。衡量破坏行为是否达到犯罪程度,关键要看破坏行为是否“足以”使船舶发生“倾覆、毁坏”危险。而确定行为是否有足以使船只倾覆、毁坏的危险,本人以为主要看破坏行为是否导致航标失常;航标失常,倾覆、毁坏的危险便随之发生。当然,具体的个案在处理时如果确实难以确认行为的危害程度,也可对行为危害程度做出专门的司法鉴定。
需强调的是,尽管有的船舶误航搁浅后,由于施救得力,乘客或船员均脱险,从船只的外观上看也没有严重的破坏性损失,但不能以此得出没有倾覆危险的结论,因为搁浅后如不及时施救或施救不力,就很可能由于船底泥沙被流水冲刷,导致船只倾斜、翻沉。
另外,有人将“毁坏”的其他表现理解为其他无法修复的严重破坏,对此笔者不敢苟同。汽车撞坏达到无法修复的程度固然是毁坏,船舶碰撞、触礁尽管未达到无法修复的程度,但要修好其费用可能是一辆或多辆完好汽车的价钱,如果将这种可修复的严重破坏不视为“毁坏”,似乎有失偏颇,恐与刑法的立法精神不符。
第四,破坏航标犯罪的主观方面一般是故意,直接故意或间接故意的心理状态均不影响本罪的成立。破坏航标犯罪的动机可能多种多样,较常见的是贪利。如果行为人过失造成航标损毁,尚未造成严重后果,依照刑法不应以犯罪论处,但应责令其赔偿损失;如果过失损毁航标,造成严重后果的,应按刑法第一百一十九条论处。
需指出的是,某些船舶或排筏因操作不当或其它原因撞毁航标,如果行为人及时报告且没有造成严重后果,不应以犯罪论处;但明知自己撞毁航标后既不及时报告,又不采取措施使航标恢复正常状态,尽管未造成严重后果,但达到足以使船舶发生倾覆、毁坏程度的,仍应以间接故意犯罪追究刑事责任。
总之,破坏、航标行为凡符合上述犯罪构成条件的,均应以破坏交通设施罪或过失损坏交通设施罪论处,至于破坏的手段、数量、地点、时间以及航标种类可作为量刑的酌定情节;不符合上述犯罪构成特征的可按盗窃罪或违反治安管理行为处理。
三、破坏、损坏长江航标案件的管辖
长江航运公安体制改革之前,依照公安部办理刑事案件程序的规定,长江水运航线上盗窃、破坏航标案件应由交通公安机关管辖,但实际操作中主要由长江航运公安局指导下的长江航道局保卫处负责处理,原长江航运公安局及地方公安机关受多种因素影响对此类案件过问不多;而长江航道局保卫处由于权力有限,很难从司法角度对破坏、损坏航标案件做出相应处理。从实践情况看,破坏、损坏航标案件基本处于司法失控状态。
长江上的航标设施是长江上船舶行驶安全的重要保障,多年来航标管理部门在上下游已形成一套统一的完整管理体系,而航标的分布横跨许多自然行政区域,破坏案的查处往往又跨区域;其次,国家为维护长江上航运的有序安全,在长江上设立了交通部的派出管理机构长江航运管理局,受长江航运管理领导协调的有四大履行公共管理服务职能的支持保障体系,即海事、航道、通信、公安,四大体系在行业管理中联系密切。所以从维护航标安全,有利于及时准确查处打击破坏航标案件,减少办案成本角度看,长江上发生的破坏、损坏航标案件宜由长江上保障航运安全,行使跨区域公安管辖事权的长江航运公安机关负责刑事和治安案件管辖。