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湖南省人民政府办公厅


湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
　 　

湘政办发〔２００４〕３２号


各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
《湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》经省机构编制委员会办公室审核，省人民政府批准，现予印发。

湖南省人民政府办公厅　　　　
二○○四年五月二十三日　

湖南省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

　　根据《中共湖南省委湖南省人民政府关于印发〈湖南省人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》(湘发〔２００４〕２号)精神，在湖南省药品监督管理局的基础上组建湖南省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职能调整
１、继续承担原湖南省药品监督管理局承担的职能，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
２、增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故进行查处的职能。
３、划入省卫生厅承担的保健品初审职能。
二、主要职责
根据以上职能调整，省食品药品监督管理局的主要职责是：
(一)组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章；组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)组织实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章，拟定、修订地方性管理法规、规章并监督实施。
(六)监督实施国家颁布的药品法定标准，初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；拟定、修订、颁布地方习用药材和医疗机构制剂质量标准、中药饮片炮制规范并监督实施。
(七)负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作；监督实施国家颁布的保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；组织实施非处方药制度，负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；指导全省药品检验机构的业务工作。
(八)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审医疗器械临床试验基地，依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。
(九)监督实施中药材生产质量、药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂管理规范；监督实施药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证；依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证；监督实施保健品生产企业许可标准；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十)监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；依法监管中药材集贸市场；审核药品、医疗器械和保健品广告。
(十一)协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度，负责执业药师的注册管理工作。
(十二)对省以下食品药品监督管理部门实行垂直管理。
(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品、医药产业政策。
(十四)承办省委、省人民政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设９个职能处(室)：
(一)办公室
协调机关日常政务，管理机关行政事务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理和信访、保密、保卫等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责有关新闻发布和宣传报道工作；负责局机关的资产和财务管理；负责配合宏观调控部门贯彻实施国家食品和医药产业政策。
(二)政策法规处
起草药品、医疗器械监督管理地方性法规，组织拟定、修订规范性文件；组织协调有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规，并拟定综合监督政策；负责行政执法监督，组织本机关听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设。
(三)食品安全监察与协调处
组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的监测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施；监督实施保健品生产的许可标准；负责保健品广告的审核。
(四)药品注册处
监督实施国家和地方药品法定标准，负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和直接接触药品包装用材料及容器的注册初审工作；负责对接受境外制药厂商委托的境内药品生产企业药品加工出口的审批；负责医疗机构制剂、药用辅料的注册工作；负责医疗机构制剂省内调剂审批与管理；负责对全省生产药品、医疗机构制剂的再注册工作；负责新药临床试验的监督管理；初审临床药理基地；初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范；拟定、修订药品地方习用药材的质量标准、中药饮片炮制和医疗机构制剂质量标准；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；指导全省药品、药品包装材料检验机构的业务工作。
(五)医疗器械处
组织实施国家有关医疗器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械(含特种药械)的研制、生产、流通、使用进行监管；监督实施医疗器械、医疗器械类体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；负责规定以内医疗器械产品注册；负责第二类医疗器械注册产品标准的复核及第三类医疗器械注册产品标准的初审；负责第一类医疗器械生产企业备案；依法核发医疗器械生产、经营企业许可证；负责医疗器械不良反应事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地；负责审批第二类医疗器械的临床试验；推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；组织实施医疗器械质量监督抽验，发布全省医疗器械质量公报；审核医疗器械广告。
(六)药品安全监管处
负责药品不良反应监测、药品再评价和淘汰药品初审工作；监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范；核发药品生产和医疗机构制剂许可证；按管理权限，负责药品委托生产的初审、审批和监督管理工作；负责办理药品出口销售证明书；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。
(七)药品市场监督处
贯彻实施药品流通法律法规，组织实施国家药品分类管理制度，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营许可证；依法对医疗机构药品使用实施监督；监督检定、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布药品质量公报；监管中药材集贸市场；审核药品广告。
(八)财务处
负责全系统财务及资金管理工作；编制全系统经费预、决算并监督执行；负责全系统行政事业性收费的监督管理；负责全系统固定资产的购置和管理；负责统筹、协调、指导全系统基本建设；负责全系统的财务审计工作。
(九)人事教育处
承担全系统的人事、机构编制及劳动工资工作；按干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导全系统干部队伍建设，制订教育培训规划和规章制度并组织实施；负责药品从业人员的教育培训和全系统教育培训工作；协同有关部门实施执业药师资格认定制度，负责执业药师注册管理工作；承办全省药品检验人员专业技术职务评审的有关工作；负责全系统的外事工作。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
(监察)机构按有关规定设置，人员编制在局机关行政编制总额内单列。
四、人员编制和领导职数
省食品药品监督管理局机关行政编制为６６名(含从湘编办〔２００１〕３５号文件核定的省以下药监系统行政编制中划拨的１８名)。其中局长１名，副局长４名，纪检组长１名，总工程师１名；正副处级领导职数２２名(含机关党委专职副书记、纪检〈监察〉负责人各１名)。
机关离退休人员管理服务办公室，正处级。核定离退休人员管理服务编制５名(含从湘编办〔２００１〕３５号文件核定的省以下药监系统离退休人员管理服务编制中划拨的２名)。其中正、副主任各１名。管理人员实行国家公务员制度。
机关后勤服务事业编制９名。
五、其他事项
设立湖南省食品药品监督管理局稽查办公室，为局直属机构，正处级。主要职责是：负责指导、检查、督促、组织协调全省有关药品、医疗器械违法案件的稽查工作；受理制售假劣药品、医疗器械案件的投诉、举报，并依法组织查处；负责指导、检查、督促、组织协调和依法组织开展对食品、保健品、化妆品安全管理重大事故进行查处。核定全额拨款事业编制１０名(从湘编办〔２００１〕３５号文件核定的省以下药监系统稽查编制中划拨)，其中主任１名，副主任２名。