药物临床试验质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药物临床试验质量管理规范（局令第3号）
国家食品药品监督管理局令
第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○三年八月六日
药物临床试验质量管理规范
第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责
第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章 试验用药品的管理
第五十六条 临床试验用药品不得销售。
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证
第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附 则
第六十八条 本规范下列用语的含义是：
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
附录1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附录2：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者 申办者
1 研究者手册 保存 保存
2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存
3 病例报告表（样表） 保存 保存
4 知情同意书 保存原件 保存
5 财务规定 保存 保存
6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存
7 伦理委员会批件 保存原件 保存
8 伦理委员会成员表 保存原件 保存
9 临床试验申请表 保存原件
10 临床前实验室资料 保存原件
11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件
12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件
13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存
14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存
15 试验用药品的标签 保存原件
临床试验保存文件 研究者 申办者
16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
17 试验药物的药检证明 保存原件
18 设盲试验的破盲规程 保存原件
19 总随机表 保存原件
20 监查报告 保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者 申办者
21 研究者手册更新件 保存 保存
22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存
23 新研究者的履历 保存 保存原件
24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存
25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
26 新批号试验药物的药检证明 保存原件
27 监查员访视报告 保存原件
28 已签名的知情同意书 保存原件
29 原始医疗文件 保存原件
30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件
31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存
临床试验保存文件 研究者 申办者
32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件
33 中期或年度报告 保存 保存
34 受试者签认代码表 保存原件
35 受试者筛选表与入选表 保存 保存
36 试验用药品登记表 保存 保存
37 研究者签名样张 保存 保存
三、临床试验完成后
临床试验保存文件 研究者 申办者
38 试验药物销毁证明 保存 保存
39 完成试验受试者编码目录 保存 保存
40 稽查证明件 保存原件
41 最终监查报告 保存原件
42 治疗分配与破盲证明 保存原件
43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 保存原件
44 总结报告 保存 保存原件
广东省连山壮族瑶族自治县自治条例
广东省连山壮族瑶族自治县人大常委会
广东省连山壮族瑶族自治县自治条例
（１９８８年３月１６日连山壮族瑶族自治县第四届人民代表大会第二次会议通过１９８８年６月１ ８日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二次会议批准 １９９９ 年３月１２日连山壮族瑶族自治 县第七届人民代表大会第三次会议通过修订 １９９９年５月２１日广东省第九届人民代表大会常务委 员会第十次会议批准）
第一章 总 则
第二章 自治机关和人民法院、人民检察院第三章 经济建设
第四章 财政管理
第五章 教育科学文化卫生事业建设
第六章 民族关系
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》的规定，结合连山壮族瑶族自治县的政治、经济、文化等特点，制定本条例。
第二条 连山壮族瑶族自治县（以下简称自治县）是广东省辖区内以连山壮族瑶族聚居区为基础建立的民族自治地方。
第三条 自治县的自治机关（以下简称自治机关）是自治县的人民代表大会和人民政府。
第四条 自治机关行使宪法规定的县级地方国家机关的职权，同时依照法律行使自治权。
自治机关行使职权实行民主集中制的原则。
第五条 自治机关带领自治县各族人民在中国共产党的领导下，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论为指导，坚持党的基本路线，自力更生，艰苦奋斗，在上级国家机关的帮助下，集中力量进 行社会主义物质文明和精神文明建设，把自治县建设成为团结、繁荣、民主、文明的民族自治地方。
第六条 自治机关贯彻依法治国的基本方针，实行依法治县，保证宪法和法律在自治县的遵守和执行。
自治机关把国家的整体利益放在首位，积极完成上级国家机关交给的各项任务。
第七条 自治机关根据自治县的实际情况，依法制定经济和社会发展的方针、政策和计划，采取灵活措施，加速自治县经济和社会各项事业的发展。
上级国家机关的决议、决定、命令和指示，如有不适合自治县实际情况的，自治机关可以报经该上级国家机关批准，变通执行或者停止执行。
第八条 自治机关加强对各民族公民的思想政治教育、职业道德教育和科学文化知识教育，不断提高各民族公民的思想道德素质和科学文化水平。
自治县的机关工作人员，应当遵纪守法，廉洁奉公，尽职尽责，密切联系群众，接受人民的监督，全心全意为人民服务。
第九条 自治机关加强法制教育，维护和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系，禁止民族歧视、破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
第十条 自治机关依法保护华侨、香港特别行政区居民和澳门同胞、台湾同胞在自治县的合法权益，保护归侨、侨眷的合法权益。
第十一条 自治机关加强社会主义民主法制建设，保障各民族公民享有宪法和法律规定公民权利，教育各民族公民履行应尽的义务。
第二章 自治机关和人民法院、人民检察院
第十二条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关，它的常设机关是自治县人民代表大会常务委员会，对自治县人民代表大会负责并报告工作。
第十三条 自治县人民代表大会中，壮族、瑶族和其他少数民族代表的名额和比例，按照广东省人民代表大会常务委员会的有关决定确定。
第十四条 自治县人民代表大会常务委员会由主任一人、副主任若干人和委员若干人组成，并应当有壮族、瑶族公民担任主任或者副主任。
第十五条 自治县人民代表大会根据自治县的政治、经济、文化的特点，依法制定、修改自治条例和单行条例。
自治条例的制定和修改，由自治县人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过；单行条例的制定和修改，由自治县人民代表大会以全体代表的过半数通过。自治条例和单行条例的制定和修改， 报经广东省人民代表大会常务委，员会批准后施行。
第十六条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关，是自治县的地方国家行政机关。
自治县人民政府对自治县人民代表大会和上一级人民政府负责并报告工作，在自治县人民代表大会闭会期间，对自治县人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
第十七条 自治县人民政府实行县长负责制。
自治县的县长由壮族或者瑶族公民担任。自治县人民政府的其他组成人员和自治机关所属工作部，应当配备一定比例的壮族、瑶族和其他少数民连干部。
第十八条 自治机关重视从少数民族特别是少数民族妇女中培养各级各类人才。
自治县的机关和事业单位在招收或者聘用工作人员时，在同等条件下，优先招收或者聘用壮族、瑶族和其他少数民族公民。
第十九条 自治县人民政府根据国家规定的原则，对自治县的各项费用标准、机构设置和编制定员，可以制定补充规定或者具体办法，报经广东省人民政府批准实施。
自治县的机关、事业单位编制内自然减员的缺额，由自治县自主补充。
第二十条 自治机关制定特殊政策，鼓励各民族干部、工人为自治县的各项建设事业用服务。
自治县机关、事业单位的在职工作人员，按照有关规定享受民族地区生活补贴；在自治县工作三十年以上的退休人员，继续享受民族地区生活补贴和在职时的全额工资待遇。
自治县机关、事业单位在职工作人员中的大专以上（含大专）毕业生和工作满十五年的中专毕业生以及在镇工作的中专以上（含中专）毕业生，向上浮动一级职务工资；工作满二十年经考核合格转为固 定工资，再向上浮动一级职务工资。
在自治县连续工作满十五年以上的汉族干部和工人，其子女在升学、就业方面，享受与少数民族同等待遇。
第二十一条 自治县人民法院、人民检察院的组织、职能和工作，依照法律的有关规定执行。
自治县人民法院、人民检察院中，应当有壮族或者瑶族公民担任院长、检察长或者副院长、副检长。工作人员中应当有壮族、瑶族公民。
第二十二条 自治县人民法院和人民检察院应当使用本地方通用的语言审理和检察案件，法律文书使用汉文。保障各民族公民都有使用本民族语言、文字进行诉讼的权利，对不通晓本地方通用语言的诉 讼参与人，应当为他们翻译。
第三章 经济建设
第二十三条 自治县坚持以经济建设为中心，坚持以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度，坚持改革开放，大力发展社会生产力，推动科学技术为经济建设服务，促进自治县国民经 济持续、稳定、协调发展。
第二十四条 自治县充分发挥山地、森林、水力、矿藏等资源的优势，实行以农业为基础，以提高工业经济效益为重点，加快交通能源建设，积极开发民族山区生态旅游业，农工商贸协调发展的经济建 设方针。
第二十五条 自治县加强农田水利建设，不断改善农业生产条件。在稳定粮食产量的前提下，合理调整农业结构，积极开展多种经营，加快山地农业开发，大力发展“高产、优质、高效”农业项目，鼓 励和扶持农民发展商品生产。
第二十六条 自治县农村稳定以家庭承包经营为基础，统分结合的双层经营体制，提倡按照自愿、互利原则和发展市场经济的要求，发展多种形式的农村合作经济。
自治县鼓励和扶持群众性的科学技术组织的发展，对林业、种植业、畜牧业、渔业等产业提供产前、产中、产后的综合配套的社会化科学技术服务。
第二十七条 自治县制定林业长远规划，依法保护和合理开发森林资源。生态公益林面积应当保持在林业用地总面积３０％以上。通过调整和优化林种结构，重点发展用材林和经济林，提高林业的经济 效益。
第二十八条 自治县坚持以营林为基础，组织和鼓励群众植树造林。林木、林地实行国家、集体、个人联办、承包等多种经营形式，林木谁种谁有，长期不变。林木、林地使用权可以依法转让或者流转 。
第二十九条 自治县加强林政管理，重视封山育林和森林防火，禁止盗伐林木、毁林开垦和乱占林地，禁止采伐生态公益林。用材林应当按照年消耗量低于年生长量６０％的原则，严格控制采伐量。
第三十条 自治县重视发展林业生产基地，重点抓好速生丰产用材林，松脂林，茶竹林和果树林等生产基地的建设。
自治县筹集专项资金，发展林业生产。自治县征收的育林基金、维持简单再生产费和林业建设保护费，按照上级国家机关的有关规定使用。
第三十一条 自治县大力发展水电事业，允许和鼓励县内外的经济组织和个人独资私营、合资联营、股份合作等形式开发水力资源，保护其合法权益。
第三十二条 自治县依法加强土地管理，合理开发利用土地资源，禁止乱占、滥用耕地和闲置、荒芜土地。
第三十三条 自治县依法保护和管理境内的矿产资源，对可以由自治县开发的矿产资源，优先开发利用。
第三十四条 自治县立足本地资源，因地制宜发展建材、林产化工、食品、电化和农副产品加工等地方工业，扶持镇、村企业，鼓励发展非公有制企业。
第三十五条 自治县指导企业根据市场需求，引进高新技术和先进的管理方法，进行技术改造和设备更新，提高管理水平，提高产品质量，增强市场竞争能力。
第三十六条 自治县在上级国家机关的支持帮助下，加快能源、交通、通讯等基础设施建设，促进民族地区经济的发展。
自治县境内的公路建设，在资金投入方面，可以报请上级国家机关给予特殊补助。
自治县经济建设的重点项目，在立项、贷款规模等方面，可以报请上级国家机关给予优先安排和照顾。
第三十七条 自治县实行多种经济成份、多渠道少环节的商品流通体制，加强城乡集市的建设和管理，繁荣商品市场，满足群众的生产、生活需要。
自治县的国有商业、供销和医药企业享受国家民族贸易政策规定的有关优惠照顾。
第三十八条 自治县积极发展对外贸易，扩大商品出口和劳务输出。
第三十九条 自治县努力改善投资环境，吸引和鼓励县内外的企业、其他经济组织和个人到自治县投资兴办各类企业、事业，依法保护其权益。
第四十条 自治县充分利用上级国家机关对山区、少数民族地区和经济落后地区的优惠扶持政策和专项资金，帮助和扶持群众发展经济，改变落后面貌，加快致富步伐。
第四十一条 自治县依法制定城乡建设规划，逐步建设具有民族特点、环境优美、安全文明的城镇和村寨。
自治县加强环境保护，防治污染和其他公害。
自治县积极开发旅游资源，发展具有地方民族特色的旅游事业。
第四十二条 自治县建立和完善社会保障体系，重视社会保险工作，努力办好社会福利事业，维护老人、妇女和儿童的合法权益。
第四章 财政管理
第四十三条 自治县实行国家和省规定的财政体制，同时享受上级国家机关对民族自治地方的优惠照顾。
第四十四条 自治县财政自有财力人均数达不到省财政行政主管部门确定的全省人均最低费用标准的，不足部分可以报请省在财政转移支付中统筹解决。
自治县在核定人员经费时，属于上级国家机关规定的新增支部分，自治县财政无力支付时，可以报请上级国家机关给予补助。
第四十五条 自治县加强对财政的管理，坚持开源节流、增收节支，严格执行财经纪律。
自治县对上级国家机关拨给的民族补助费、各项专用资金和临时性补贴，实行专款专用，充分发挥效益，任何部门和个人不得扣减、截留、挪用或者抵减正常经费。
自治县各部门的行政事业性收费及上缴资金，纳入县财政专项资金管理。
第四十六条 自治县在执行国家税法的时候，除应当由国家统一审批的减税收项目以外，对属于自治县财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的，报经广东省人民政府批准，可以实行减税或者免 税。
第四十七条 自治县的财政预算支出，按国家规定设置机动金，预备费在预算中所占的比例高于一般地区，但不得超过预算支出总额的３％。
第五章 教育科学文化卫生事业建设
第四十八条 自治县根据本地方的特点，自主地管理和发展教育、科技、文化艺术、广播电视、卫生和体育事业。
第四十九条 自治县实行九年义务教育，发展学前教育。
自治县依法保证教育费附加的足额征收和合理使用。
第五十条 自治县努力办好职业中学、教师进修学校、电视大学和函授教育，举办各种职业技术培训班，发展职业技术教育和成人教育，鼓励自学成才。
第五十一条 自治县积极发展民族教育，办好民族中学和民族小学。民族中学和民族小学逐步扩大以寄宿制和助学金为主的民族班，在居住分散的边远山区办好教学点，提高教育质量。
第五十二条 自治县努力改善办学条件，鼓励企业、事业单位、社会团体或者其他社会组织和个人，依照国家规定捐资助学或者出资办学、合作办学。
第五十三条 自治县加强教师队伍的建设，提高教师队伍的素质，依法保护教师的合法权益。
第五十四条 自治县加强科学技术研究，扶持重点科技项目的开发，推广应用新技术、新成果，在群众中开展科学技术普及工作。 自治县重视科学技术人才的合理使用，鼓励外地科技人员到自治县工作。
第五十五条 自治县重视发展文化事业，增加文化设施，健全文化网络，加强文化市场管理，积极培养文艺创作人才，鼓励文艺创作，弘扬民族优秀传统文化，开展健康文明的娱乐活动，丰富城乡的文 化生活。
第五十六条 自治县保护历史文物和名胜古迹，做好民间文化、民族历史文物的收集整理工作。
第五十七条 自治县积极发展体育事业，推行全民健身计划，发展民族传统体育，增添城乡运动场所和其它体育设施，促进各项体育活动的开展，增强各民族公民体质。
第五十八条 自治县加速医疗卫生事业的发展，健全、巩固和发展县、镇、村三级医疗卫生网，加强卫生防疫和妇幼、老年保健工作，广泛开展群众性的爱国卫生运动和健康教育，不断改善医疗卫生条 件，提高各民族公民的健康水平。
自治县重视民族、民间传统医药和医术的挖掘、整理、研究和利用，依法加强对食品卫生、医疗机构和药品的监督管理，禁止生产和销售假药、劣药。
第五十九条 自治县实行计划生育，提倡晚婚、晚育、优生、优育，控制人口增长，提高人口素质。
自治县少数民族的计划生育按广东省人民代表大会常务委员会批准的自治县计划生育实施办法执行。
第六章 民族关系
第六十条 自治县加强对民族法律、法规和民族政策执行情况的检查，教育各民族公民互相尊重、互相学习、互相帮助、和睦共处，共同维护民族团结和社会稳定。
第六十一条 自治县积极推广全国通用的普通话，教育各民族公民互相学习语言，以利于工作和增进了解，密切民族关系。
第六十二条 自治县在处理涉及本地方各民族之间的特殊问题的时候，应当与他们的代表充分协商，依法解决。
第六十三条 自治县的公民依照国家的有关规定确定民族成份，未经自治县民族工作行政主管部门批准，不得更改民族成份。
第六十四条 自治县尊重各民族的风俗习惯，支持各民族公民开展有益于民族团结和身心健康的传统节日活动。
每年农历十月十六日（不闰月）是瑶族的传统节日盘王节。
每年的九月二十六日是自治县成立纪念日。
第七章 附 则
第六十五条 自治县的机关、社会团体、企业事业单位和各民族公民，都必须遵守本条例。
第六十六条 自治县对促进民族团结进步和各项建设事业作出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。
第六十六条 自治县机关、事业单位、社会团体的公章、牌匾、文件、公告等，必须冠以“连山壮族瑶族自治县”全称。
第六十八条 本条例的解释权属于自治县人民代表大会常务委员会。
